创新药是药企自主研发、拥有独家专利的新药，按研发路径可以分为以下三类：

FIC（First-in-class）通常瞄准新的靶点或作用机制，争取成为同类首创；Me-better在已有药物或机制基础上继续改进；Me-too围绕已验证的靶点或机制开发相似新药。把三种路径放在一起看，差别主要在于各自解决的问题不同：FIC探索新方向，Me-better追求进一步改善，Me-too参与成熟赛道竞争。

因为研发路径不同，药物面临的技术风险、临床价值和竞争格局也不同。FIC重点看新机制是否得到临床概念验证；Me-better重点看改进能否转化为真实的患者获益；Me-too则要关注同类管线数量、产品差异、成本、定价和市场准入。

研发模式从“跟随”走向“源头创新”：国内创新药FIC占比由2020年的16%提升至2025年的34%，接近美国的38%。研发重心正从跟随式的Me-too、Me-better，转向源头原始创新。

获批新药的含金量持续提升，2025年双抗/核酸申报增幅均超80%，罕见病、儿童用药获批数量大增，审评资源加速向临床未被满足的需求倾斜。行业正从热门靶点扎堆的同质化竞争，转向更强调临床价值和差异化的竞争。