迈瑞医疗“上榜”FDA召回记录高达43起 产品质量或存隐忧

《金证研》沪深资本组 图南/研究员 映蔚 唐里 洪力/编审

近年来,医疗器械生产商深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司(以下简称“迈瑞医疗”),频频发生产品召回事件,或为其“建立360°全面质量管理体系,全过程、全方位确保产品质量”的说法打了脸。不仅如此,迈瑞医疗及其子公司曾多次被FDA检查出问题,其生产管理规范或存“缺陷”,令人唏嘘。

 

一、召回事件频发,产品质量存隐忧

“成为守护人类健康的核心力量”是迈瑞医疗愿景。然而,迈瑞医疗产品召回事件频发,其产品质量或存隐忧。

据广东省药品监督管理局数据,2019年7月22日发布,因发现部分全自动生化分析仪产品的ISE(离子选择性电极)稳定性测试不符合工艺要求,可能偶尔导致日常质控测试失败并触发报警,迈瑞医疗对涉及的产品进行召回。

据广东省药品监督管理局数据,2019年6月6日发布,因发现部分批次为2018110200的乙型肝炎病毒表面抗原校准品产品试剂盒以及说明书所示的注册证书编号错误,迈瑞医疗对涉及的产品进行召回。

据广东省药品监督管理局数据,2018年11月16日发布,由于放置一段时间后可能出现校准通不过,迈瑞医疗对其生产的癌抗原CA72-4校准品、甲状旁腺素校准品进行召回。

据广东省药品监督管理局数据,2018年4月9日发布,由于部分产品的反应杯压头在使用过程中存在潜在脱落的风险,迈瑞医疗对其生产的全自动化学发光免疫分析仪进行召回。

据广东省药品监督管理局数据,2018年2月12日发布,由于部分批次生产日期打印错误等,迈瑞医疗对其生产的血液细胞分析仪用质控物(阻抗法)、血液细胞分析仪用校准物(阻抗法)进行召回。

据广东省药品监督管理局数据,2018年1月23日发布,由于产品部分性能指标可能不符合产品技术要求等,迈瑞医疗对其生产的镁(Mg)测定试剂盒(二甲苯胺蓝法)进行召回。

而迈瑞医疗子公司也未能“幸免”。

据招股书,深圳迈瑞科技有限公司(以下简称“深迈瑞科技”)、迈瑞南京生物技术有限公司(以下简称“迈瑞南京生物”)和南京迈瑞生物医疗电子有限公司(以下简称“南京迈瑞”)是迈瑞医疗境内子公司。

据广东省药品监督管理局数据,2019年8月16日发布,因发现部分注射泵可能存在Wifi功能连接异常的故障,深迈瑞科技对涉及的产品进行召回。

据广东省药品监督管理局数据,2017年12月22日发布,由于输液泵部分批次在使用一段时间后,前壳组件上的螺柱可能逐渐发生开裂,深迈瑞科技对涉及的产品进行召回。

据江苏省药品监督管理局数据,2019年9月29日发布,由于随着放置时间增长可能会出现吸光度值下降,迈瑞南京生物对其生产的血细胞分析用染色液进行召回。

据江苏省食品药品监督管理局数据,2017年8月22日发布,由于血细胞分析用溶血剂标签及说明书印刷错误等,迈瑞南京生物对其生产的血细胞分析用溶血剂进行召回。

据江苏省药品监督管理局数据,2019年12月4日发布,由于部分手术灯照度异常,南京迈瑞对其生产的LED手术无影灯进行召回。

据江苏省药品监督管理局数据,2019年1月28日发布,由于手术灯消毒手柄组件的手柄芯与手柄盘轴孔配合尺寸不符合内控标准可能影响产品可靠性,南京迈瑞对其生产的LED手术无影灯、手术辅助移动式手术照明灯进行召回。

除此之外,迈瑞医疗子公司在境外的产品召回记录,也“不胜枚举”。

据招股书,Mindray DS USA Inc.(以下简称“迈瑞美国”)是迈瑞医疗境外子公司。

经《金证研》沪深资本组研究发现,截至2019年12月9日,在FDA官网中,迈瑞美国的召回记录,高达43条。

上述种种召回记录或折射出,迈瑞医疗产品质量安全问题值得深究。而迈瑞医疗的问题还不止于此。

 

二、多次被FDA检查出问题,生产管理或存“缺陷”

除了产品召回事件频发之外,迈瑞医疗曾多次被FDA检查出问题的情况,同样值得关注。

据FDA数据,2012年4月12日,FDA对迈瑞医疗发出警告,迈瑞医疗存在“尚未建立设计验证程序”、“尚未建立控制不符合指定要求的产品的程序”和“尚未设立纠正和预防措施的程序”等5项问题。

据FDA数据,2015年5月15日,FDA对迈瑞医疗发出警告,迈瑞医疗存在“没有充分建立程序来控制不符合指定要求的产品”的问题。

无独有偶,迈瑞医疗子公司迈瑞美国也曾被FDA检查出问题。

据FDA数据,2010年6月10日,FDA对迈瑞美国发出警告,迈瑞美国存在“不合格产品的返工程序尚未充分建立”和“培训和确定培训需求的程序尚未充分建立”的问题。

据FDA数据,2012年8月2日,FDA对迈瑞美国发出警告,迈瑞美国存在“设备设计未正确转化为生产规格”、“设备软件的验证不充分”和“在收到或以其他方式知悉有合理信息表明市售设备可能已造成或导致死亡或严重伤害的信息后的30天内,未提交MDR报告”等9项问题。

据FDA数据,2015年3月10日,FDA对迈瑞美国发出警告,迈瑞美国存在“不符合规格的产品没有得到适当的控制”、“尚未充分建立确保常规校准,检查,检查和维护设备的程序”等5项问题。

据FDA数据,2016年3月31日,FDA对迈瑞美国发出警告,迈瑞美国存在“没有在必要时调查涉及设备,标签和包装可能不符合其任何规格的投诉”的问题。

此外,迈瑞医疗子公司武汉德骼拜尔外科植入物有限公司(以下简称“武汉德骼拜尔”),曾因生产管理规范存缺陷而被通报。

据湖北省药品监督管理局数据,2018年9月5日发布,武汉德骼拜尔因在飞行检查中,存在其对采购的产品说明书未确定管理控制方式,现场发现有部分说明书堆放在制水间;对采购的Tc4钛合金棒(批次:4526-YP-121-16.5-1)的检验报告中有“低倍组织”和“无损检测”两个检测结果,但未见相关检验记录;10万级超声波末道清洗间使用的容器及周转盒未清洁,且无清洁状态标识等4项问题,而被湖北省食品药品监督管理局通报。

据湖北省药品监督管理局数据,2017年7月25日发布,武汉德骼拜尔因在湖北省食品药品监督管理局2017年医疗器械生产企业飞行检查工作中,存在消毒剂未见配制领用记录,且消毒剂在洗衣间内配制;现场多处未见生产设备操作规程,且未见其操作记录;空调滤芯清洗后未进行验证等11项缺陷,被湖北省食品药品监督管理局要求限期整改。

产品质量安全是悬在医疗器械生产商头顶上的“达摩克利斯之剑”。迈瑞医疗不仅频频发生产品召回事件,且其生产管理也或存“缺陷”。对于迈瑞医疗而言,严格把控产品的质量,或任重道远。

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