深度 | 葫芦娃产品抽查不合格频“中招” 与“问题”供应商合作或“埋雷”

《金证研》沪深资本组 青云/研究员 映蔚 洪力/编审

目前,国内外关于患者用药安全的研究主要仍以成人用药为出发点,儿童药物的不良反应率是成人的2倍,儿童系特殊用药群体,各器官发育未成熟,对使用的药品及药的用法用量有特殊要求,儿童安全用药问题是一社会性的难题。对于以儿科用药为发展特色的的海南葫芦娃药业集团股份有限公司(以下简称“葫芦娃”)而言,提高产品质量标准或任重而道远。

反观其身后,葫芦娃的产品质量或遭“灵魂拷问”。不仅自身频频在药品生产监督检查中被监管层“点名”整改、外协厂商“黑料”缠身,重要供应商产品多次抽检不合格等,其产品质量的问题“接踵而至”,葫芦娃或难独善其身。

 

一、药品生产屡被“点名”整改,内部生产管理或存缺陷

以“只做安全的药”为使命的葫芦娃,其药品在生产过程中存在诸多问题,多次被监管层要求整改。

据海南省市场监督管理局数据,2018年7月3日,海南省食品药品监督管理局对2018年6月药品生产监督检查情况进行通报。

其中,2018年5月29日,葫芦娃生产的肠炎宁胶囊被检查出中药提取批生产记录未记中药材产地、年度产品质量回顾未将中药提取物对应多批制剂进行归纳分析的问题,被要求整改。

2019年5月30日,葫芦娃分别被检查出其独一味软胶囊存在20万粒的工艺再验证没按文件规定如期进行的问题;其注射用头孢孟多酯钠存在产品年度质量回顾未对成品全检无菌项进行汇总分析的问题;其注射用单磷酸阿糖腺苷存在品种产品质量回顾分析报告中出现了注射用果糖二磷酸钠的偏差分析的问题,同时被要求整改。

不仅如此,据海南省市场监督管理局发布的《2018年3月药品生产监督检查情况通报(2018年第3号)》,在粉针剂和冻干粉针的检查范围中,葫芦娃存在《冻干粉针线洁净区人员更衣管理制度》规定人员进入B级区应佩戴护目镜,现场检查冻干车间灌装岗位B级区和普通粉针车间轧盖工序B级区人员均未佩戴护目镜等问题,被要求整改。

据海南省药品监督管理局数据,在2017年10月份药品生产企业监督检查情况中,检查范围为中药提取和提取物,葫芦娃被检查出其遂溪厂区D级区换鞋间墙面有脱落现象,墙面不光滑、遂溪厂区中药原药材阴凉库无通风设施等15项一般缺陷,同时被要求整改。

由此可见,在报告期内,葫芦娃屡次被检查发现存在多个问题且被监管层要求整改,其内部治理水平或存漏洞。

 

二、子公司产品多次抽查不合格,产品质量或遭“灵魂拷问”

问题不止于此,葫芦娃子公司所生产的产品多次抽查不合格,其产品质量或遭“拷问”。

据招股书,广西维威制药有限公司(以下简称“广西维威”)为葫芦娃的控股子公司。

据山东省药品监督管理局药品质量抽检通告(2020年第2期),2020年5月8日,广西维威生产批号为181109的感冒清热颗粒的含量测定不符合规定,该产品被列入不符合规定药品名单。

不仅如此,据广东省食品药品监督管理局关于药品抽查检验信息的通告(2017年第3期),2017年1-2月,广东省食品药品监督管理局组织对全省药品生产、经营企业和医疗机构进行了药品质量抽查检验,广西维威在此次抽查中被检查出其生产的陈香露白露片的性状不合格。

据国家药品监督管理局发布的《湖北省药品质量公告(2017年第3期)》,在2017年第三季度药品质量抽验中,广西维威生产的感冒清热颗粒被随州市食品药品监督检验检测中心检查为不合格,不合格项目为装量差异。

上述意味着,葫芦娃控股子公司广西维威所生产的产品,频频在抽检中“踩雷”被列为不合格,其产品质量或堪忧。

除此之外,葫芦娃的子公司还存在与超20家公司共用企业邮箱的情况,令人匪夷所思。

据招股书,来宾市维威药物提取有限公司(以下简称“来宾维威”)为葫芦娃控股子公司。

据市场监督管理局数据,来宾维威2019年度报告显示,其企业电子邮箱为905978103@qq.com。

然而,据市场监督管理局数据,广西来宾源恒物流有限公司(以下简称“来宾源恒”)成立于2019年2月2日,来宾源恒2019年度报告显示,其企业电子邮箱为905978103@qq.com,与来宾维威一致,且社保缴纳人数为0人。

也就是说,来宾维威与“零人”公司来宾源恒共用企业邮箱。

除此之外,据公开信息,截至2020年7月7日,共有23家公司曾使用过上述电子邮箱作为企业邮箱,这意味着,来宾维威或与22家公司共用企业邮箱,其中还或存在“零人”公司。子公司尚且与多家公司共用邮箱,葫芦娃对子公司的内部治理又如何?

 

三、外协厂商“黑料”缠身,代工产品质量或难保证

问题还未结束,葫芦娃的外协厂商“黑料”缠身,其代工产品质量或“打折扣”。

据招股书,海南妙音春制药有限公司(以下简称“妙音春”)为葫芦娃的外协企业,葫芦娃委托其生产退热贴,且报告期内,葫芦娃退热贴产品无自主生产。

2017-2019年,葫芦娃向妙音春采购退热贴的金额分别为78.23万元、130.15万元、61.37万元。

据海南省市场监督管理局发布的《关于2018年医疗器械生产企业飞行检查情况的通告(2018年第1号)》,2018年10月30日,妙音春因存在检验人员培训不到位,或无设计和开发输出资料、开展不良事件监测和再评价工作无相关记录等问题,主动停产整改,待整改完毕,需经过复查合格后才可恢复生产。

另外,据海南省药品监督管理局数据,在2018年7月药品生产监督检查情况通报(2018年第7号)中,2018年7月6日,妙音春被检查出企业制水车间未定期对原水质量进行检测等问题,同时被要求整改。

据海南省药品监督管理局数据,在2017年4-6月药品生产监督检查情况通报(2017年第2号)中,2017年4月7-8日,妙音春生产的片剂、硬胶囊剂,被检查出存在主要缺陷项目1项、一般缺陷项目19项;2017年5月9日,所生产的胶囊剂被检查出存在一般缺陷项目4项,上述问题均被要求整改。

在生产监督检查以及飞行检查中,妙音春被多次检测出不合格问题,对于葫芦娃而言,其委托妙音春代工的产品质量能否得到保证?仍未可知。

 

四、与“问题”原材料供应商合作,内部品控或成“摆设”

不仅代工企业“问题”缠身,葫芦娃的多个主要供应商产品抽检不合格,产品质量或存隐忧。

据招股书,2018-2019年,安徽鑫泰药业有限公司(以下简称“鑫泰药业”)分别为葫芦娃第三大、第二大供应商,葫芦娃向其采购中药材,采购金额分别为1,754.19万元、3,194.48万元。

据(亳经)食药监药行罚〔2017〕130号文件,2018年3月28日,鑫泰药业因生产销售劣药地骨皮案,而被亳州市食品药品监督管理局行政处罚。

除此之外,鑫泰药业产品曾多次被检出不合格。

据陕西省药品监督管理局2020年4月27日发布的《陕西省药品质量公告(2020第4期,总第14期)》,在陕西省各级药品监管部门开展药品抽验中,经渭南市食品药品检验所检验,鑫泰药业所生产的白鲜皮性状不符合规定。

据国家药监局关于83批次药品不符合规定的通告(2019年第75号),鑫泰药业所生产的淡豆豉被检验出性状不符合规定。

无独有偶,葫芦娃的另一重要供应商质量或该打上“问号”。

据招股书,2019年,安徽魏武中药饮片科技有限公司(以下简称“安徽魏武”)为葫芦娃第四大供应商,葫芦娃向其采购中药材,采购金额为2,730.79万元。

而据江苏省2018年第5期药品质量公告,在此次抽验中,经泰州市食品药品检验所检验,安徽魏武所生产的羌活性状不符合规定。

另外,据青海省食品药品监督管理局关于3批次药品不符合规定的通告(2018年第54号),经青海省药品检验检测院检验,安徽魏武生产的1批次炒土鳖虫不符合规定,不符合规定项目为【检查】总灰分。

而葫芦娃在招股书中表示,其设立质控中心对产品质量进行全面控制,建立并严格执行完善的质量管理体系,从供应商选择、原材料检验、产品生产过程检验到成品检验、出库,均履行严格的检验程序。且公司产品中中成药占比较高,主要中成药产品在满足国家药品质量标准的同时,通过对工艺、质量控制等环节的研发或二次开发,形成一套高于国家标准的质量体系。

然而葫芦娃向上述“问题”供应商采购原材料,其生产过程中能否保证产品的质量?不得而知。

积土成山,积水成渊。面对上述种种问题,葫芦娃未来如何给予投资者信心?仍是个未知数。

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